Lucentis:
Инструкции за употреба, аналози и прегледи

Lucentis е предназначен за лечение на свързана с възрастта макулна дегенерация при възрастни, намалено зрение с макулен оток при наличие на диабет или предизвикано от запушване на вените. Предписва се и на пациенти в случаи на прогресия на патологична късогледство (ПМ). Лекарството може да се отпуска по квоти (безплатно).

Състав и форма на освобождаване

Активното вещество на офталмологичен агент е ранибизумаб. Съдържанието му в 1 ml разтвор е 10 mg.

Лекарствата за приложение в окото са неоцветена или леко опалесцираща течност, прозрачна. Опаковани в бутилки от неоцветено стъкло. В картонена опаковка - 1 контейнер, игла, спринцовка, наръчник.

Лечебни свойства

Терапевтичният ефект на Lucentis се обяснява със свойствата на основния му компонент - ranibuizumab. Веществото влиза в контакт с изоформи на съдовия ендотелен фактор на растеж и в резултат на биохимичните процеси инхибира образуването на новообразувани съдове. По този начин той блокира по-нататъшното влошаване на AMD, PM, диабетен макулен оток (оток) и очна ретинална вена тромбоза..

Начин на приложение

Lucentis трябва да се използва изключително за инжектиране в стъкловидното тяло на окото. Съдържанието на една бутилка е предназначено единствено за една инжекция..

Само опитен офталмолог с опит в подобни процедури е разрешен да прилага лекарството. За да се изключат възможните нежелани реакции, се препоръчва да се събере алергична анамнеза преди лечението.

Препоръчителната доза Lucetins, според инструкциите за употреба, е 0,25 ml. Лекарството се инжектира веднъж месечно. Повторното влизане на лекарството е разрешено поне месец по-късно..

Терапия за AMD при пациенти в напреднала възраст, намалено зрение като усложнение на диабет, увредени съдове на ретината:

  • Лечението се препоръчва да се започне с 1 инжекция веднъж месечно. Провежда се, докато симптомите на патологията изчезнат. Средно се препоръчва от 3 инжекции да се нормализира състоянието. За лечение на загуба на зрение поради CNV на пациентите се предписват 1-2 инжекции през първите 12 месеца, при по-сложни пациенти е необходим по-дълъг курс.
  • Lucentis може да се използва, ако е необходимо, с лазерна коагулация при пациенти с DME или SAL. Ако на пациента са показани тези методи на терапия в рамките на един ден, тогава лекарството се препоръчва да се прилага след поне половин час.
  • По време на лечението се препоръчва да се провери състоянието на пациента преди процедурата и половин час след нея. Съставът на мерките включва контрол на ВОН, състоянието на главата на зрителния нерв. След 2-6 дни след инжектирането състоянието на окото се проверява с помощта на офталмологично оборудване за инфекция.

Какво трябва да се вземе предвид при лечението на Lucentis:

  • Проверете ефективността на разтварянето и цвета на течността. Забранено е използването на лекарството, ако цветът се е променил и / или има неразтворени частици.
  • Инжекционната процедура в окото трябва да се провежда изключително при спазване на асепсис, който включва дезинфекция на ръцете на здравните работници, използване на стерилни ръкавици за еднократна употреба и импровизирани материали, стерилен инструмент за разширяване на клепача.
  • Преди инжектиране е необходимо да се дезинфекцира кожата на клепачите и околоочната област, да се анестезира лигавицата на окото и да се капят антимикробните капки за очи.
  • Лекарството се въвежда в стъкловидното тяло на разстояние около 3,5-4 мм от крайника, насочвайки иглата с разтвора към центъра на очната ябълка. Първо се прилага половината доза, втората част в друга област на склерата.
  • В рамките на един час след инжектирането IOP може да се повиши, при първите признаци на повишаване на налягането трябва незабавно да се предприемат подходящи мерки за елиминирането му.
  • Допуска се само едно инжектиране в очите на една процедура.

Характеристики на употребата на лекарството

  • Неотворена бутилка с лекарство се оставя да се съхранява в стайни условия за не повече от един ден.
  • Един флакон трябва да се използва за прилагане на една инжекция в окото. Изхвърлете ненужните средства съгласно правилата..
  • Преди процедурата е необходимо да се уверите в стерилността на бутилката с лекарството. Съдържанието не може да се използва, ако опаковката е била счупена, тъй като в този случай няма гаранция за безопасността на лекарството.
  • Разтворът не трябва да се прилага, ако е променил цвета си, се е появила мътност или има неразтворени зърна.

По време на бременност и кърмене

Силно нежелателно е да се правят инжекции на Lucentis на бременни и кърмещи жени. Въпреки че системният ефект на основното му вещество след прилагане върху окото е изключително незначителен, през тези периоди човек трябва да вземе предвид възможния неблагоприятен ефект и да го възприема като заплаха за развитието на плода / детето.

Жените в репродуктивна възраст трябва да бъдат особено внимателно защитени по време на лечението. След лечението се препоръчва да издържа поне 3 месеца преди да забременеете.

Противопоказания

Средна цена: (0,23 мл) - 44,016 рубли.

Lucentis не трябва да се използва за:

  • Високо ниво на чувствителност или пълна непоносимост към основните или допълнителни компоненти
  • Идентифицирани или подозирани очни инфекции
  • Вътреокуларно възпаление
  • Под 18 години (характеристики на употреба и последици не са проучени)
  • Бременност, GV.

Предпазни мерки

Ако пациентът има анамнеза за индивидуална свръхчувствителност, предразположение или състояния, предшестващи инсулт. В тези случаи е необходим строг анализ на показанията и балансиран подход при разглеждане на връзката на ползите и възможните заплахи.

Ако пациентът има DME, макулен оток след OVS и CNV, анамнеза за инсулт или исхемия, тъй като е вероятно белодробната емболия.

Лекарствата не трябва да се използват заедно с лекарства, които влияят на ендотелната причина за съдов растеж.

По време на процедурата трябва да се спазват мерки за повишаване на стерилността, за да се избегнат усложнения в зрителния орган.

След инжектирането в окото може да се развие преходно зрително увреждане. Това трябва да се вземе предвид от всеки, който се занимава с опасна работа и управлява превозни средства. Този вид дейност трябва да бъде изоставена до пълното възстановяване на органа..

Кръстосани лекарствени взаимодействия

Характеристиките на взаимодействието на Lucentis с други лекарства не са изследвани. Наличните резултати от клинични проучвания относно характеристиките на комбинирането на този офталмологичен агент с лекарства на базата на тиазолидиндион не показват отрицателен ефект върху състоянието на органа на зрението.

За да се избегнат опасни комбинации, лекарството не трябва да се смесва с други течни лекарства или разтворители.

Странични ефекти

Значителна част от нежеланите реакции, които се появяват по време на терапията, предизвикват интравитреално приложение на Lucentis. Най-честите оплаквания на пациента са:

  • Зачервяване, възпаление
  • Повишено очно налягане
  • Ексфолиация на стъкловидното тяло
  • Конюнктивален кръвоизлив
  • Наличието на чужд предмет
  • Повишена лакримация
  • Сух кератит
  • Сърбеж.

Други нежелани реакции, които се появяват по време на терапията са:

  • Главоболие в ставите
  • Ринофарингит
  • слепота
  • Отлепване на ретината
  • Увреждане на лещата (травматична катаракта).

В допълнение към тези нарушения, употребата на Lucentis може да причини смущения във функционирането на вътрешните системи и органи:

  • Орган на зрение: болка, възпаление и / или отделяне на ретината, катаракта, кератит, кръвоизлив на мястото на инжектиране, конюнктивит, подуване и / или болезненост на клепачите, хиперемия на тъканите, отлагане в роговицата и др..
  • Присъединяване към болестта: грипоподобно състояние, инфекция на пикочните пътища
  • Хематопоетични органи: анемия
  • НС: главоболие, инсулт (рядко)
  • Дихателна система: кашлица
  • Храносмилателни органи: гадене
  • Кожа: индивидуални алергични прояви, сърбеж, обриви, уртикария
  • Локомоторна система: артралгия
  • CVS: артериални тромбоемболични усложнения
  • Имуногенност: имунологични симптоми, образуване на антитела към активното вещество.

свръх доза

Употребата на голяма доза Lucentis допринася за увеличаване на ВОН и появата на болезнени усещания. Ако има подозрение за предозиране, пациентът трябва да бъде под лекарски контрол..

Аналози

Само опитен офталмолог трябва да определи как да замести лекарството Lucentis и да предпише аналози..

Eilea

Regeneron Pharmaceuticals (САЩ)

Средна цена: (1 ет., Eagle-f.) - 47 320 рубли.

Противотуморни лекарства. Произвежда се с помощта на aflibercept - протеиново вещество, създадено с помощта на генно инженерство. Лекарството се използва за лечение на мокър MD, зрително увреждане поради макулен оток или DME.

Лекарството е под формата на течност за върби вътре в окото. Съдържа 40 mg афлиберцепт в 1 ml лекарства. Един флакон е предназначен за инжектиране в едно око.

Лекарства Aflibert могат да се предписват на пациенти от 18-годишна възраст.

"Lucentis": инструкции за употреба, цената на лекарството и отзиви

Лекарството "Lucentis" е офталмологично лекарство, което има благоприятен ефект върху очите ни. Той помага да се намали вероятността от намалена зрителна острота поради спиране на растежа на нови съдове в ретината. Лекарството се инжектира в очната ябълка. Курсът на лечение е три инжекции в болното око..

Състав и форма на освобождаване

Активното вещество на лекарството е ранибизумаб, концентрацията на който в 1 ml разтвор е 10 mg.

Но също така в състава има помощни компоненти: вода за инжектиране, полисорбат, хидрохлорид монохидрат, хистидин, трехалоза дихидрат.

Лекарството "Lutsentis" се предлага в стъклени флакони за венозно приложение с обем от 10 mg на ml. Върху всяка бутилка има гумена капачка и алуминиева капачка с прорез.

Включени са и спринцовка и две инжекционни игли. Самото решение обикновено е безцветно или леко оцветено..

Механизъм на действие

Ранибизумаб, който е основната активна съставка, е фрагмент от човешки моноканални антитела. Произвежда се чрез използване на рекомбинантен щам на E. coli..

При използване на лекарството се развива бърз аналгетичен ефект на конюнктивата и роговицата на окото, който се развива в рамките на половин минута след приемането на лекарството. Когато лекарство се насади в окото, клепачите трябва да бъдат покрити за известно време, а след това лекарството ще започне да се разпространява и ефектът ще се появи.

Максималната анестезия ще продължи около 15 минути, след което бавно ще намалее, поради намаляване на концентрацията.

Показания за употреба

Лекарството се използва в случай на нарушение и назначаването на лечение и диагноза:

  • елиминиране на неоваскуларна или мокра форма на възрастова дегенерация при възрастни;
  • елиминиране на намалена зрителна острота, което може да повлияе на общото състояние на организма и благосъстоянието на човек;
  • лечение на зрителна острота, усложнена от диабетен макулен оток.

Противопоказания

Преди да започнете лечение с лекарството "Lucentis", трябва внимателно да прочетете инструкциите за употреба. В него можете да намерите голям брой отговори на интересуващи въпроси, които обикновено възникват преди да започнете комплексно лечение.

Противопоказанията включват:

  1. свръхчувствителност към ранибизумаб или друг компонент на лекарството;
  2. различни очни инфекции, които могат да усложнят лечението;
  3. вътреочно възпаление;
  4. деца под 18 години;
  5. бременност и кърмене.

Необходимо е да се използва лекарството с повишено внимание, когато човек има: свръхчувствителност към лекарства, намален оток поради OVS и CNV, или ако човек е получил инсулт или инфаркт, или исхемия се развива с риск от тромбоемболични процеси.

Важно е да запомните, че лекарството "Lucentis" не се използва едновременно с други лекарства, които активно влияят върху съдовия растеж.

Важно е да се наблюдават условията на септични ями и антисептици по време на инжектирането на лекарството в ретината на окото. Основното е да се избягват опасни последици, като разкъсване на ретината или ятрогенна травматична катаракта.

Дозировка на лекарството "Lucentis"

Лекарството "Lutsentis" се използва само като инжекция в стъкловидното тяло на окото. Всеки флакон съдържа само една доза за инжектиране..

Само лекар трябва да прилага лекарството, тъй като едно неправилно движение може да повреди. Преди да започнете лечението и да предпишете дозировката на лекарството, в един или друг случай е необходимо да се подложи на пълен преглед от специалисти, основният от които трябва да бъде офталмолог и алерголог.

Препоръчва се употребата на лекарството "Lucentis" в доза 0,5 mg, която е еквивалентна на 0,5 ml от разтвора, веднъж месечно чрез инжектиране в стъкловидното тяло. Необходимо е да се спазва интервалът от един месец между инжекциите.

По правило лечението с лекарството започва с една инжекция на месец и продължава, докато резултатът е положителен.

Ако в интервалите между курсовете лекарят вярва, че няма положителни промени в състоянието на ретината, терапията с лекарството "Lutsentis" се спира и прибягва до други методи.

Ако терапията продължава дълго време и реши да я направи фиксираща, можете да увеличите интервала на инжектиране, но не повече от две седмици, за да не загубите постигнатия положителен ефект.

Важно е да запомните, че при една инжекционна процедура лекарството се прилага само на едно око, това е необходимо за поддържане на оптималната дозировка за организма като цяло.

Странични ефекти

По време на лечението с Lucentis могат да се появят различни странични ефекти, които трябва да се опитате да откриете възможно най-скоро, за да разрешите проблема. Сред страничните ефекти са:

  • вътреочно възпаление и отделяне на стъкловидното тяло на окото;
  • остра болка в очите и кръвоизлив в ретината;
  • сълзене, непрозрачност в стъкловидното тяло, зачервяване, сърбеж в очите;
  • появата на зарази и инфекции;
  • от кръвообращението - анемия;
  • тревожност, неврологични и психични разстройства;
  • гадене и др.

Важно е, ако се появят някакви нежелани реакции, незабавно информирайте лекаря за това и спрете употребата на лекарството, докато негативните ефекти не бъдат елиминирани напълно..

свръх доза

Следните симптоми на предозиране са:

  • рязко повишаване на вътреочното налягане;
  • остри болки.

Ако по някаква причина пациентът е имал предозиране на лекарството, е необходимо постоянно наблюдение от офталмолога за състоянието на болното око. Наблюдението включва често измерване на вътреочното налягане, визуално наблюдение на стъкловидното тяло и някои изследвания и тестове за лабораторни изследвания.

Специални инструкции, цената на лекарството и аналози

Основното показание е, че лечението трябва да се провежда само от офталмолог, който има богат опит в инжектирането в стъкловидното тяло на окото.

Но също така е важно да разберете, че когато използвате лекарството, могат да възникнат някои преходни зрителни нарушения, с които тялото постепенно да се справи, това е сходно с това да свикне с ново.

По време на лечението пациентите се съветват да водят спокоен начин на живот, да не карат кола и да не се включват в работа, която изисква повишено внимание или бързи реакции.

Лекарството "Lutsentis" се продава в аптеките само по лекарско предписание. Цената му е доста висока - около петдесет хиляди рубли на пакет и може да варира леко в зависимост от мястото на продажбите.

Съхранявайте го на тъмно и сухо място, недостъпно за деца. Температурата не трябва да бъде по-ниска от две градуса топлина, важно е да не се допуска замръзване, тъй като в същото време всички полезни свойства на лекарството се губят.

Наркотикът "Lutsentis" има само един аналог, известен на медицината - това е "Avastin". Този продукт има подобен състав и се използва за премахване на същите симптоми като оригинала..

Единствената разлика между Avastin е по-ниската му цена, която е важна за много пациенти. Лекарството има по-широк ефект и ако „Lucentis” е създаден специално за офталмология, тогава „Avastin” може да се използва и в онкологията..

Отзиви на пациенти

По едно време преминах няколко курса на лечение с Lucentis, отзивите за които ме привлече. Искам да кажа, че високата му цена напълно се оправдава. Очите ми отдавна не са толкова добри и удобни, колкото сега.

По време на лечението на очите ми лекарят предписа изстрел на Lucentis. След като помислих малко и прочетох отзиви, които бяха само положителни, реших. След няколко курса терапия и въвеждането на Lucentis се почувствах много по-добре, предишната яснота в очите ми се върна.

С възрастта имах проблеми със зрението, реших да отида в клиниката. Премина всички необходими прегледи и лекарят посъветва лекарството Lutsentis. Той каза, че това ще помогне на очите ми и ще бъде много по-добре. Дълго мислех, чета отзиви.

Единственото, което спря, беше наркотикът Lucentis, чиято цена беше много висока, беше твърде скъпо. Трябваше да избера неговия колега. След прилагането на лекарството зрението ми наистина се подобри, офталмолог ме прегледа още няколко пъти безплатно, за да наблюдава как се държи окото след инжектирането. благодаря.

Lucentis®

Инструкция за употреба

  • Руски
  • қазақша

Търговско наименование

Международно непатентовано име

Доза от

Инжектиране, 10 mg / ml

структура

Един мл разтвор съдържа

активно вещество - ранибизумаб 10 mg,

помощни вещества: α, α-трехалоза дихидрат, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, вода за инжектиране.

описание

Прозрачен или леко опалесциращ безцветен разтвор.

Фармакотерапевтична група

Лекарства за лечение на очни заболявания. Средства за лечение на съдови нарушения на очното пространство. Антинеоскуларни средства. Ранибизумаб

ATX код S01LA04

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

След месечното интравитреално приложение на Lucentis® при пациенти с възрастова неоваскуларна макулна дегенерация (AMD), концентрацията на ранибизумаб в серума обикновено е ниска, с максимално ниво (Cmax) по-ниско от концентрацията, необходима за инхибиране на биологичната активност на съдовия ендотелен фактор на растеж (VEGF) чрез 50% (11–27 ng / ml, както е определено в проучване за in vitro клетъчна пролиферация), Cmax е пропорционален на доза 0,05–1,0 mg / око.

При месечно интравитреално приложение на лекарството Lucentis® в доза 0,5 mg на око, максималната концентрация на ранибизумаб в серума се наблюдава приблизително един ден след приложението на лекарството и е 0,79–2,90 ng / ml, Cmin може да бъде 0,07–0. 49 ng / ml. Серумните концентрации при пациенти с диабетичен макулен оток и запушване на ретината на вените са подобни на тези при пациенти с неоваскуларна (ексудативна форма) възрастова макулна дегенерация.

Когато лекарството се прилага в доза 0,5 mg, средният полуживот на ранибизумаб от стъкловидното тяло е приблизително 9 дни. Серумната експозиция на ранибизумаб е приблизително 90 000 пъти по-ниска от стъкловидното тяло.

Фармакокинетика в специални групи пациенти.

Пациенти с нарушена бъбречна функция.

Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция. При изследване на фармакокинетиката при популация от пациенти с неоваскуларен AMD 68% (136 от 200) от пациентите са с нарушена бъбречна функция (46,5% са имали незначителни [50-80 ml / min], 20% са имали умерено [30-50 ml / min]), 1,5% - тежки [по-малко от 30 ml / min]). Нивото на системния клирънс беше малко по-ниско, но клинично незначително.

Пациенти с нарушена функция на черния дроб.

Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена функция на черния дроб..

Фармакодинамика

Ranibizumab е фрагмент от рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу човешки съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A). Той се свързва с високия афинитет на VEGF-A изоформата (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предотвратява свързването на VEGF-A към неговите VEGFR-1 и VEGFR-2 рецептори. Привързването на VEGF-A към неговите рецептори води до пролиферация на ендотелни клетки и неоваскуларизация, както и съдова пропускливост, което допринася за развитието на неоваскуларна форма на възрастова макулна дегенерация (AMD) или патологична късогледство, както и макулен оток, водещ до зрително увреждане при диабет или венозна оклузия. ретина.

Лекарството Lucentis ефективно подобрява зрението при пациенти с ексудативен AMD с класическия компонент на хороидална неоваскуларизация (CNV) или без него. Увеличаването на зрителната острота и намаляването на дебелината на ретината може да достигне максимум след три последователни месечни инжекции - стабилизиращата фаза (при някои пациенти може да се появи още през първата седмица, след първата инжекция на лекарството Lucentis®) и се поддържа по време на терапията в продължение на 24 месеца.

Показания за употреба

- неоваскуларна (ексудативна) макулна дегенерация, свързана с възрастта (AMD)

- корекция на зрението при диабетен макулен оток (DME)

- зрително увреждане поради оток на макулата в резултат на запушване на ретиналната вена (ODS)

- лечение на зрително увреждане с хороидна неоваскуларизация поради патологична късогледство

Дозировка и приложение

Лекарството Lutsentis® се използва само за интравитреално приложение. Използването на повече от една инжекция в един флакон може да доведе до замърсяване и последваща инфекция..

Въвеждането на лекарството Lucentis® трябва да се извършва само от квалифициран офталмолог с опит в провеждането на интравитреални инжекции.

Лечение на ексудативна AMD, зрително увреждане поради DME, зрително увреждане поради макулен оток в резултат на ODS, зрително увреждане по време на хороидална неоваскуларизация поради патологична късогледство>

Лечението започва с една инжекция на месец, докато се постигне максимална острота на зрението и / или отсъствие на признаци на прогресия на заболяването. След това интервалите за наблюдение и лечение трябва да се определят от лекаря и да се основават на прогресирането на заболяването чрез оценка на зрителната острота и / или анатомични параметри.

Мониторингът на прогресията на заболяването може да включва клиничен преглед, функционално изследване или образни методи (например оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).

Ако пациентите се подлагат на лечение в съответствие с режима на лечение и подновяване, тогава интервалите на лечение могат да бъдат удължени поетапно до признаци на прогресия на заболяването или повторение на зрително увреждане. Интервалът на лечение може да бъде удължен за две седмици с мокро AMD и запушване на централната вена на ретината или за един месец с DME и оклузия на клона на ретиналната вена. Ако прогресията на заболяването се повтори, интервалът на лечение трябва да бъде съответно съкратен. При лечението на зрително увреждане поради хориоидна неоваскуларизация поради патологична късогледство, много пациенти може да се нуждаят само от една или две инжекции през първата година, докато някои пациенти могат да се нуждаят от повече често лечение.

Информация за администриране и употреба

Подобно на всички препарати за парентерално приложение, разтворът трябва да бъде визуално проверен за механични частици или промяна в цвета.

Въвеждането на лекарството се извършва в стерилни условия, които включват: дезинфекция на ръцете, както по време на операция, стерилни ръкавици и салфетки, стерилен разширител на клепачите (или еквивалент), стерилен инструмент за парацентеза (ако е необходимо). Алергичната анамнеза на пациента трябва да бъде внимателно прегледана, преди да се направи интравитреална инжекция. Необходимо е да се дезинфекцира кожата около окото, клепача и повърхността на окото. Подходящата анестезия и широкоспектърният бактерициден агент трябва да бъдат определени преди инжектирането..

Иглата за инжектиране трябва да се постави на 3,5–4 mm зад крайника, в кухината на стъкловидното тяло, като се отклонява от хоризонталния меридиан и насочва иглата към центъра на очната ябълка. След това инжектирайте 0,05 ml от разтвора; мястото на пункция на склерата трябва да бъде променено с последващи инжекции.

Флаконът с лекарството е предназначен само за еднократна употреба..

Бутилката е стерилна. Не използвайте бутилката, ако опаковката е повредена. Стерилността на флакона е гарантирана само при наличие на невредима опаковка. Не използвайте бутилката, ако разтворът е променил цвета си, е замътен или съдържа механични частици..

За да приготвите Lucentis® разтвора за интравитреално приложение, трябва да се спазват следните инструкции:

Разтвор на Lucentis: инструкции за употреба

структура

1 ml разтвор съдържа 10 mg ранибизумаб;

помощни вещества: α, α-трехалоза дихидрат; L-хистидин хидрохлорид монохидрат; L-хистидин; полисорбат 20, вода за инжектиране.

описание

Прозрачен или леко опалесциращ разтвор.

Фармакотерапевтична група

Средства, използвани при съдови заболявания на очите. Антинеоваскуларизационни средства. PBX код S01L A04.

Лечение на неоваскуларна (ексудативна) макулна дегенерация, свързана с възрастта (AMD).

Лечение на зрителни увреждания при диабетен макулен оток (DME).

Лечение на зрително увреждане при оток на макулата, вторично спрямо запушване на ретиналната вена (централна вена на ретината или клонове на централната вена на ретината).

Лечение на зрително увреждане при хориоидна неоваскуларизация (CNV) поради патологична късогледство.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към друго

Активна / подозирана очна или периорална инфекция.

Вътреокуларен възпалителен процес.

Дозировка и приложение

Lucentis се използва само за интравитреално приложение. Бутилката е предназначена за еднократна употреба. Употребата на повече от една инжекция от един флакон може да доведе до замърсяване и последваща инфекция. Въвеждането на лекарството трябва да се извършва само от квалифициран офталмолог с опит в интравитреални инжекции.

Препоръчителната доза Lucentis е 0,5 mg като еднократна интравитреална инжекция. Тази доза съответства на обем на инжектиране от 0,05 ml. При многократни инжекции в едно и също око, интервалът между две дози трябва да бъде най-малко 1 месец.

Лечението започва с една инжекция на месец и се провежда до максимална зрителна острота и / или липса на признаци на болестна активност, т.е. липсата на промени в зрителната острота и други обективни и субективни прояви на заболяването по време на лечението. При пациенти с ексудативна AMD, DME и оклузия на ретината на вената (OVS) може да се наложи последователни месечни инжекции три или повече пъти в началния етап.

След това интервалите в контрола и лечението трябва да се определят от лекаря въз основа на активността на заболяването според резултатите от определянето на зрителната острота и / или анатомичните параметри. Ако според лекаря визуалните и анатомични параметри показват, че пациентът няма полза от по-нататъшно лечение, лечението с Lucentis трябва да се прекрати. Мониторингът на активността на заболяването може да включва клиничен преглед, функционални и образни изследвания (например оптична кохерентна томография или флуоресцентна ангиография).

Ако пациентите получават лечение съгласно схемата на приложение с увеличаване на интервала между инжекциите, при достигане на максимална зрителна острота и / или отсъствие на признаци на болестна активност, тези интервали могат да се увеличават поетапно, докато признаците на болестна активност или зрително увреждане не се възобновят. Увеличаването на интервала между администрациите в един етап може да бъде не повече от две седмици с ексудативно AMD и до един месец с DMO. С OVS интервалите между инжекциите също могат да се увеличават постепенно, но няма достатъчно данни, които да препоръчват продължителността на тези интервали. Ако активността на заболяването се възобнови, интервалите между администрациите трябва да бъдат съответно намалени.

При лечението на зрително увреждане, дължащо се на патологична късогледство с CNV, една или две инжекции на лекарството през първата година от лечението обикновено са достатъчни за много пациенти, но някои могат да изискват по-честа употреба на лекарството.

Използването на Lucentis и лазерна фотокоагулация при DEM и макулен оток, причинени от запушване на клоните на централната вена на ретината

Малък опит е натрупан с въвеждането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация. Когато се използва в същия ден, Lucentis трябва да се прилага най-малко 30 минути след лазерната фотокоагулация. Lucentis може да се използва при пациенти, които преди това са имали лазерна фотокоагулация.

Употребата на Lucentis в комбинация с фотодинамична терапия с Visudine при хронична венозна недостатъчност поради патологична късогледство

Няма опит с едновременната употреба на лекарства Lucentis и Vizudin.

Както всички препарати за парентерално приложение, разтворът трябва да бъде визуално проверен за механични частици или промяна в цвета на цвета преди употреба.

Лекарството се прилага при стерилни условия, включително: дезинфекция на ръцете, както по време на операция, стерилни ръкавици и салфетки, стерилен разширител на клепачите (или еквивалент) и стерилен инструмент за парацентеза (ако е необходимо). Трябва внимателно да прегледате алергичната история на пациента, преди да извършите интравитреална инжекция. Преди инжектиране трябва да се предпише подходяща анестезия и локално широкоспектърно бактерицидно средство за дезинфекция на кожата около очите, клепачите и повърхността на окото.

Иглата за инжектиране трябва да се постави 3.5-4 mm отзад към крайника в стъкловидното кухина, като се отклонява от хоризонталния меридиан и насочва иглата към центъра на очната ябълка. След това инжектирайте 0,05 ml от разтвора; мястото на пункция на склерата трябва да бъде променено с последващи инжекции.

Неизползваният остатък от продукт или материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания..

Флаконът с лекарството е предназначен само за еднократна употреба..

Бутилката е стерилна. Не използвайте бутилката, ако опаковката е повредена. Стерилността на флакона не може да бъде гарантирана, ако целостта на опаковката е нарушена. Не използвайте бутилката, ако разтворът е променил цвета си, мътна е или съдържа механични примеси.

По време на приготвянето на разтвор на Lucentis за интравитреално приложение трябва да се следват следните инструкции..

И.Дезинфекцирайте външната част на гумената запушалка, преди да вземете съдържанието на флакона.Свържете 5-микронна филтърна игла със спринцовка от 1 ml при асептични условия. Натиснете иглата на филтъра върху средата на запушалката на флакона, докато иглата докосне дъното на флакона. Извадете целия разтвор от флакона, като го държите вертикално и леко накланяте, за да улесните края на оградата.
AT.Уверете се, че буталото е повдигнато достатъчно и бутилката и иглата са празни. Оставете филтърната игла в бутилката, като изключите спринцовката от нея. Филтърната игла трябва да се изхвърли след приема на разтвора, не трябва да се използва за инжектиране..
С.При асептични условия здраво прикрепете инжекционната игла към спринцовката. Извадете внимателно капачката на инжекционната игла, за да не изключите иглата от спринцовката Забележка: Дръжте основата на иглата, докато сваляте капачката..
д.8. Внимателно отстранете въздуха от спринцовката и регулирайте дозата на нивото от 0,05 ml. Спринцовката е готова за инжектиране Забележка: Не бършете иглата за инжектиране. Не дърпайте буталото назад.
След инжектирането не затваряйте иглата с капачка, не я изваждайте от спринцовката. Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или изхвърлете в съответствие с местните изисквания.

Всички неизползвани продукти или материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби..

Използване в отделни групи пациенти

Нарушена функция на черния дроб

Lucentis не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция. Не са необходими обаче никакви специални мерки за използване при тази популация..

Нарушена бъбречна функция

За пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага коригиране на дозата.

Пациенти в напреднала възраст

Пациентите в напреднала възраст не се нуждаят от корекция на дозата. Опитът от употреба при пациенти на възраст над 75 години с DMO е ограничен.

Обобщение на профила за сигурност

Повечето от съобщените нежелани реакции при употребата на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреална инжекция.

Най-често съобщаваните нежелани реакции от очите след инжектиране на Lucentis са следните: болка в очите, хиперемия на очите, повишено вътреочно налягане, витрит, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в ретината, замъглено зрение, плаващи стъкловидни непрозрачности, конюнктивален кръвоизлив, дразнене на очите и др. усещане за чуждо тяло в окото, повишено сълзене, блефарит, сухота в очите и сърбеж в окото.

Най-често съобщаваните неокуларни нежелани реакции са главоболие, назофарингит и артралгия..

По-редки, но по-сериозни нежелани реакции са представени от ендофталмит, слепота, отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вижте раздел "Предпазни мерки").

Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции, както и за необходимостта незабавно да информират лекаря си за появата на симптоми като болка в очите или повишен дискомфорт, повишено зачервяване на окото, замъглена или влошена зрителна острота, увеличен брой малки петна в зрителното поле и др. повишена чувствителност към светлина.

Нежеланите реакции, възникнали след въвеждането на Lucentis в клинични изпитвания, са обобщени в таблицата по-долу.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са изброени в съответствие със системо-органните класове и в зависимост от честотата на тяхното възникване, дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до

свръх доза

Случаи на неволно предозиране се наблюдават при клинични изпитвания, при които лекарството се използва за лечение на ексудативно AMD, а също така се наблюдава при употреба на лекарството след влизането му на пазара. Нежеланите реакции, наблюдавани в тези съобщени случаи, бяха представени от повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, оток на роговицата, болка в роговицата и болка в очите. В случай на предозиране, лекуващият лекар трябва да наблюдава и, ако е необходимо, да коригира вътреочното налягане при пациента.

Използвайте по време на бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания за употребата на ranibizumab по време на бременност, така че ranibizumab не трябва да се използва по време на бременност. За жени, които планират бременност и които са получавали ранибизумаб, се препоръчва да изминат поне 3 месеца между последната доза ранибизумаб и зачеването на бебето.

Жените в репродуктивна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.

Не е известно дали ранибизумаб преминава в кърмата, така че кърменето не се препоръчва по време на лечението с лекарството..

Безопасността и ефикасността на експозицията на ранибизумаб за тази група пациенти не са установени, поради което лекарството не се предписва на деца.

Предпазни мерки

Реакции, свързани с интравитреална инжекция

Интравитреалните инжекции, включително инжекциите Lucentis, са свързани с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината, ятрогенна травматична катаракта. Правилната техника на асептично инжектиране трябва да бъде задължителна с въвеждането на Lucentis. Освен това е необходимо да се следи състоянието на пациента в рамките на седмица след инжектирането, за да се започне своевременно лечение в случай на развитие на инфекциозно усложнение. Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да съобщава за всички признаци, които могат да наподобяват ендофталмит или други гореспоменати усложнения..

Повишено вътреочно налягане

Наблюдава се повишение на вътреочното налягане в рамките на 60 минути след инжектирането, поради което показателите за вътреочно налягане и перфузия на главата на зрителния нерв трябва да бъдат проверени и съответно коригирани. Има и случаи на трайно повишаване на ВОН (вж. Раздел "Нежелани реакции").

Системни ефекти при инжектиране в стъкловидното тяло

Съществува теоретичен риск от артериална тромбоемболия след интравитреална употреба на VEGF инхибитори. Въпреки че има ниска честота на артериална тромбоемболия в клиничните проучвания на Lucentis, не е налице дисбаланс между лекуваните групи..

Наличните данни не показват повишен риск от системни странични ефекти, когато се прилагат едновременно и в двете очи.

Както при всички лекарства, съдържащи протеин, съществува потенциален риск от имуногенност при използване на Lucentis. Тъй като е възможно увеличаване на системната експозиция при пациенти с DMS, не може да се изключи повишен риск от свръхчувствителност при тази група пациенти. Пациентите също трябва да бъдат предупредени за необходимостта от уведомяване в случай на повишена тежест на вътреочна инфекция, което може да бъде клиничен признак на образуването на вътреочни антитела..

Прекратяване на лекарството Lucentis

Въвеждането на лекарството е спряно и не се възобновява преди следващото планирано приложение в случай на

намаление на максималната зрителна острота след корекция (MOSC) с ≥ 30 букви в сравнение с предишното изследване на зрителната острота;

вътреочно налягане ≥ 30 mmHg. ст.;

субретинален кръвоизлив, който достига до центъра на ретиналната ямка, или ако размерът на кръвоизлива е ≥ 50% от общата засегната област;

извършена или планирана операция на очите за 28 дни преди или след инжектиране.

Разкъсване на ретиналния пигментен епител

Рисковите фактори, свързани с разкъсване на ретиналния пигментен епител след лечение с VEGF инхибитори за лечение на ексудативен AMD, включват широко и / или високо отделяне на ретиналния пигментен епител. В началото на терапията Lucentis трябва да бъде внимателен при пациенти с такива рискови фактори за разкъсвания на пигментния епител на ретината..

Регматогенно отделяне на ретината или макулни отвори

Терапията се отменя за пациенти с регматогенно отделяне на ретината или с макулни дупки 3-4 градуса.

Ограничени популации

Опитът с пациенти с ДМЕ поради диабет тип 1 е ограничен.

Lucentis не е проучван при пациенти, които преди това са получавали интравитреални инжекции, при пациенти с активни системни инфекции, с пролиферативна диабетна ретинопатия или при пациенти със съпътстващи офталмологични заболявания, като отлепване на ретината или макулни отвори. Няма и опит в лечението на пациенти с диабет с Lucentis, които имат нива на HbAlc хемоглобин над нормата с повече от 12% и пациенти с неконтролирана хипертония.

Едновременна употреба с други лекарства, които инхибират VEGF (съдов ендотелен растежен фактор)

Lucentis не трябва да се използва едновременно с други лекарства, които инхибират VEGF (както за системна, така и за вътреочна употреба).

Системни ефекти и интравитреално приложение

Когато препаратите на VEGF инхибитор се въвеждат в стъкловидното тяло, се наблюдават системни нежелани реакции, включително екстраокуларен кръвоизлив и артериални тромбоемболични събития.

Данните за безопасността на лечението на диабетен макулен оток (DME), макулен оток, дължащ се на OVS и CNV поради патологична късогледство при пациенти с инсулт или преходна анамнеза за мозъчно-съдов инцидент са ограничени. При лечението на такива пациенти трябва да се внимава (вижте раздел "Нежелани реакции").

Способността да влияят на скоростта на реакция при управление на превозни средства или други механизми

Лечението с лекарството може да доведе до временно увреждане на зрението, което от своя страна може да повлияе на способността за шофиране на превозни средства и други механизми Пациентите, които отбелязват увреждане на зрението, не трябва да шофират превозни средства и други механизми, докато горните временни симптоми не изчезнат.

Взаимодействие с други лекарства и други видове взаимодействия

Няма изследвания.

Информация за комбинираната употреба на фотодинамична терапия с вертепорфин (PDT) и лекарството Lucentis за ексудативна дегенерация на макулата, свързана с възрастта (AMD) и патологична късогледство (ПМ), е представена в раздел "Приложение и дозировки".

Информация за комбинираната употреба на лазерна фотокоагулация и лекарството Lucentis при диабетен макулен оток (DME) и запушване на централния венозен клон е представена в раздел "Приложение и дозировка".

В клинични изпитвания за зрително увреждане поради DME при пациенти, получаващи Lucentis, едновременното лечение с тиазолидиндиони не повлиява резултата по отношение на зрителната острота или централната дебелина на ретината.

Ranibizumab е фрагмент от рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу човешки съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A). Той има висок афинитет към VEGF-A изоформите (например VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предотвратява свързването на VEGF-A към неговите VEGFR-1 и VEGFR-2 рецептори. Привързването на VEGF-A към неговите рецептори води до пролиферация на ендотелни клетки и неоваскуларизация, както и до промяна на съдовата пропускливост, за която се смята, че допринася за развитието на неоваскуларна форма на старейна макулна дегенерация, патологична късогледство и диабетен оток на макулата, вторично към запушване на вена на ретината..

След месечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларен AMD концентрацията на ranibizumab в кръвния серум обикновено е ниска, с максимално ниво (Cmax) под необходимата концентрация, което инхибира биологичната активност на съдовия ендотелен фактор на растеж (VEGF) с 50% (11-27 ng / ml, както се определя от in vitro анализ на пролиферация на клетки). Cmax беше пропорционален на дозата 0,05-1,0 mg / око. Серумните концентрации, наблюдавани при редица пациенти с DMO, показват вероятно по-висока системна експозиция в сравнение с пациенти с неоваскуларен AMD. Серумните концентрации на ранибизумаб при пациенти с OVS са същите или малко по-високи от серумните концентрации, наблюдавани при пациенти с неоваскуларен AMD.

Въз основа на анализа на фармакокинетичните данни и елиминирането на ранибизумаб от кръвния серум на пациенти, които са приемали лекарството в доза 0,5 mg, средният полуживот на ранибизумаб от стъкловидното тяло е приблизително 9 дни. При месечно интравитреално приложение на Lucentis в доза 0,5 mg на око, Cmax на ранибизумаб в серума се наблюдава приблизително един ден след прилагане на лекарството и е 0,79-2,90 ng / ml; Cmin може да бъде 0,07-0,49 ng / ml. Експозицията на ранибизумаб в серума е приблизително 90 000 пъти по-ниска, отколкото в стъкловидното тяло.

Фармакокинетика в специални групи пациенти

Пациенти с нарушена бъбречна функция

Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция. В популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с неоваскуларен AMD, 68% (136 от 200) от пациентите са с нарушена бъбречна функция (46,5% леко [50-80 ml / min], 20% умерено [30-50 ml / min]), 1,5% - тежко [по-малко от 30 ml / min]). Сред пациентите с ОВС е наблюдавана нарушена бъбречна функция при 48,2% (253 от 525) (36,4% леки, 9,5% умерени и 2,3% тежки). Нивото на системния клирънс беше малко по-ниско, но клинично незначително.

Пациенти с нарушена функция на черния дроб

Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на лекарството v при пациенти с нарушена чернодробна функция..

Тъй като не са провеждани проучвания за несъвместимост с лекарствата, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства..